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Unabhängige Forscher: Das Meldesysteme für Impfschäden ist völlig unzureichend

Unabhängige Forscher: Das Meldesysteme für Impfschäden ist völlig unzureichend

Eine neue, von Experten begutachtete Studie über unerwünschte Ereignisse nach MMRV-Impfungen unterstreicht den dringenden Bedarf an unabhängiger Forschung über die Sicherheit von Impfstoffen und die Bedeutung einer informierten Zustimmung und Impfstoffwahl.

Während sich die Gesundheitsbehörden bemühen, die steigende Zahl von Todesfällen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die weltweit im Zusammenhang mit den experimentellen mRNA-COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna auftreten, als „Zufälle“ abzutun, war die Notwendigkeit einer unabhängigen Überprüfung der Daten zur Impfstoffsicherheit noch nie so offensichtlich.

Eine neue, von Experten begutachtete Studie über unerwünschte Ereignisse nach einer Impfung (AEFI) und den Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff (MMRV) verdeutlicht den dringenden Bedarf an unabhängiger Forschung.

Die Studie, die von zwei norditalienischen Forschern auf einer Open-Access-Plattform veröffentlicht wurde, legt nahe, dass die meisten bestehenden Sicherheitsüberwachungssysteme, ob in Italien oder in den USA, „völlig unzureichend sind, um die tatsächliche Häufigkeit von schwerwiegenden AEFIs zu dokumentieren, und dass die derzeitigen Methoden zur Bewertung der [impfstoffbezogenen] Kausalität in Frage gestellt werden können.“

Die Studie zeigt auch, wie eine unvoreingenommene Reanalyse der Daten zu unerwünschten Ereignissen die „beruhigenden Schlussfolgerungen“ widerlegt, die offizielle Stellen gerne über die Sicherheit von Impfstoffen verbreiten.

Prüfen der vorhandenen Daten

Italien hat die MMRV-Impfung für Kleinkinder im Jahr 2017 zur Pflicht gemacht. In ihrer Open-Access-Studie aus dem Jahr 2021 bewerten die italienischen Forscher Paolo Bellavite und Alberto Donzelli indirekt die Auswirkungen dieser Politik, indem sie die Inzidenz von MMRV-bedingten AEFI untersuchen, die dem italienischen Pharmakovigilanzsystem gemeldet oder von diesem untersucht wurden.

Bellavite und Donzelli stellen fest, dass die italienische Impfstoffüberwachung zwar „hauptsächlich vom ‚passiven‘ Typ“ ist (charakterisiert, wie in den USA, durch ein enormes Underreporting), aber auch gelegentliche „aktive Vigilanz“-Studien umfasst.

Bellavite und Donzelli fassen die Ergebnisse einer solchen Studie zusammen, die in den Jahren 2017 und 2018 in der Region Apulien durchgeführt wurde. Die Forscher der Apulien-Studie, die an der Universität und dem Gesundheitsministerium angesiedelt waren, baten die Eltern von mehr als 2.500 Kindern, drei Wochen lang nach der MRV-Impfung Tagebuch zu führen. Anschließend führten die Forscher Telefonate mit den Eltern und überprüften relevante Krankenhausaufenthaltsdaten.

Die Apulia-Forscher entdeckten 992 unerwünschte Ereignisse nach der MMRV-Impfung bei den 2.149 Kindern, für die sie die dreiwöchige telefonische Nachuntersuchung abschließen konnten – eine AEFI-Melderate von 462 Ereignissen pro 1000 eingeschriebene Kinder. Einhundertneun der 992 unerwünschten Ereignisse (11 %) erfüllten die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sie als „schwerwiegend“ einstuften, was bedeutet, dass sie tödlich oder lebensbedrohlich waren, einen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder zu einer dauerhaften Behinderung oder Invalidität führten.

Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei jungen MMRV-Empfängern in Apulien auftraten, waren Hyperpyrexie (sehr hohes Fieber über 41 Grad – ein medizinischer Notfall), neurologische Symptome (einschließlich Gleichgewichtsstörungen und Unruhe), gastrointestinale Probleme und Thrombozytopenie (abnorm niedrige Thrombozytenwerte). Alle unerwünschten Ereignisse sind als Nebenwirkungen in der Packungsbeilage des von Merck hergestellten MMRV-Impfstoffs (Markenname ProQuad) sowie in den Beipackzetteln für eine Reihe anderer Impfstoffe für Kinder und Erwachsene aufgeführt. (Bemerkenswert ist, dass der gesunde 56-jährige Arzt aus Florida, der kürzlich starb, nachdem er den mRNA-Impfstoff COVID-19 von Pfizer erhalten hatte, drei Tage nach der Impfung eine letztlich tödliche Form der Thrombozytopenie entwickelte).

Die Packungsbeilage des MMRV-Impfstoffs listet auch Dutzende anderer Reaktionen nach der Impfung auf, darunter Anaphylaxie, Fieberkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arthritis, Blutungsstörungen, Autoimmunprobleme und schwere Infektionen, darunter sowohl Masern als auch Windpocken!

Der nächste Schritt für die Forscher aus Apulien bestand darin, den Algorithmus der WHO zur Bewertung der Kausalität auf ihre Ergebnisse anzuwenden. Nach den unflexiblen und etwas paradoxen WHO-Kriterien werden nur solche Reaktionen als impfstoffbedingte Reaktion eingestuft, die zuvor in epidemiologischen Studien als durch den Impfstoff verursacht anerkannt wurden. Neue schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die nach der Zulassung auftauchen, werden als ‚zufällige Todesfälle/Ereignisse‘ oder ’nicht klassifizierbar‘ bezeichnet.“

Dennoch zeigte die Apulia-Studie, dass 82 von 109 schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen einen kausalen Zusammenhang aufwiesen, „der mit der MMRV-Impfung übereinstimmt.“ Dies entspricht 38 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen pro 1.000 teilnehmenden Kindern – oder einem von 26.

In den USA, die sich fast ausschließlich auf passive Überwachung stützen, hat das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) 13.382 Berichte über MMRV-bezogene unerwünschte Ereignisse erhalten, seit die US Food and Drug Administration ProQuad im Jahr 2005 zugelassen hat – ein Durchschnitt von 836 gemeldeten Vorfällen pro Jahr über die 16 Jahre.

VAERS stuft etwa eines von 20 dieser Ereignisse (4,7 %) als „schwerwiegend“ ein, darunter 19 Todesfälle. Im gleichen Zeitraum (d. h. seit 2005) sammelte VAERS weitere 40.070 Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der MMR-Impfung (durchschnittlich 2.500 pro Jahr), wobei einer von 10 als schwerwiegend eingestuft wurde.

Eine FDA-Studie aus dem Jahr 2016, die 204 VAERS-Meldungen (bis 2014) für Säuglinge untersuchte, die, größtenteils aufgrund von „Impffehlern“, die MMR- oder MMRV-Impfstoffe vor dem Alter von neun Monaten erhielten (anstatt im empfohlenen Alter von 12 bis 15 Monaten), ergab, dass fast einer von sechs der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (17 %) schwerwiegend war.

Kritik an der Drehung

Fachkundige Experten haben den WHO-Algorithmus für seine Voreingenommenheit bei der Ablehnung von impfstoffbedingter Kausalität scharf kritisiert (und den Algorithmus als „nicht zweckmäßig“ bezeichnet).

Daher hätte die Tatsache, dass es ein schwerwiegendes, von der WHO bestätigtes unerwünschtes Ereignis für jedes 26 eingeschriebene Kind gab, äußerst bemerkenswert sein müssen.

Offensichtlich dachten die Forscher aus Apulien nicht so. Wie Bellavite und Donzelli anmerken, war die Apulia-Studie zwar einzigartig in der Anwendung von WHO-Kausalitätsbewertungsmethoden auf umfassende aktive Überwachungsdaten, aber die Forscher spielten ihre eigenen Ergebnisse stark herunter, indem sie ernste AEFIs als „absolut selten“ beschrieben und berichteten, dass „das aktive Überwachungsprogramm das Sicherheitsprofil des [MMRV-]Impfstoffs bestätigt und verstärkt hat“.

Bellavite und Donzelli bestreiten diese zahme Charakterisierung der Apulia-Befunde und erläutern Folgendes:

  • Eine AEFI-Rate von 38 pro 1000 – eine von 26 – sollte angemessenerweise als „häufig“ und nicht als „absolut selten“ eingestuft werden.
  • Die aktiven Überwachungsdaten Apuliens zeigen im Vergleich zu den passiven Überwachungsdaten der italienischen Gesundheitsbehörden eine MMRV-bezogene Rate an schweren AEFIs, die „hundertmal höher ist als erwartet“.
  • Vergleicht man die schwerwiegenden AEFIs, die einen konsistenten MMRV-bezogenen Kausalzusammenhang zeigten (gemäß dem WHO-Algorithmus) mit den passiven Überwachungsdaten der italienischen Gesundheitsbehörde, so zeigt sich ein noch größerer „977-facher Unterschied“.
  • Die Häufigkeit von schwerwiegenden, MMRV-bedingten neurologischen und gastrointestinalen Symptomen, die durch die aktive Überwachung identifiziert wurden – und die im Vergleich zu der in der Literatur und den passiven Überwachungssystemen dokumentierten Inzidenz auffällt – sollte als Sicherheitssignal interpretiert werden.
  • Die Projektion der AEFI-Rate von 38 pro 1000 auf eine italienische Geburtskohorte würde „Zehntausende von schweren AEFIs“ ergeben.

In den USA behaupten die FDA und die Forscher der Centers for Disease Control and Prevention, dass weder die MMR- noch die MMRV-Impfstoffe „größere Sicherheitsbedenken“ aufweisen, trotz der Tausenden von unerwünschten Ereignissen, die jedes Jahr gemeldet werden, und des riesigen Eisbergs von zusätzlichen unerwünschten Reaktionen, die nicht gemeldet werden.

Die Nonchalance der US-Behörden wird außerdem durch eine Studie der US-Regierung widerlegt, die schätzt, dass einer von 39 verabreichten Impfstoffen zu einer Impfverletzung führt.

Bellavite und Donzelli machen auch auf andere Überlegungen aufmerksam, die typischerweise von Forschern ignoriert oder übersehen werden, für die ein „bestätigtes“ Sicherheitsprofil von Impfstoffen die a priori Schlussfolgerung ist – Überlegungen, die in den USA genauso relevant sind wie in Italien. Zum Beispiel:

  • Studien, die sich auf impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse konzentrieren, sollten jede einzelne und alle Runden der Impfung berücksichtigen. Die Apulia-Studie beschränkte sich nur auf Reaktionen nach der ersten MMRV-Injektion.
  • Die Impfstoff-Sicherheitsüberwachung berücksichtigt selten (wenn überhaupt) die Verabreichung mehrerer Impfstoffe auf einmal, doch die Injektion der MMRV- und Hepatitis-A-Impfstoffe am selben Tag in Italien – und mehrere Kombinationsimpfstoffe bei einem Arztbesuch in den USA – könnte ein Faktor sein, der zu erhöhten AEFI-Raten beiträgt.
  • Bei Personen mit zugrundeliegenden genetischen Anfälligkeiten oder einer begleitenden infektiösen oder entzündlichen Erkrankung kann die Impfung „als synergistischer oder auslösender Faktor wirken“ und sollte bei der Betrachtung der Kausalität nicht außer Acht gelassen werden.

Geeignete Schlussfolgerungen ziehen

Insgesamt üben Bellavite und Donzelli eine schonungslose Kritik an den Systemen, auf die man sich normalerweise zur Überwachung der Impfstoffsicherheit verlässt. Sie diskutieren „die Unzulänglichkeit der passiven Überwachung, um die tatsächliche Inzidenz selbst kurzfristiger AEFIs, sowohl leichter als auch schwerer Art, darzustellen“ und empfehlen, mehr Ressourcen auf die aktive Überwachung repräsentativer Stichproben der Bevölkerung zu lenken und gleichzeitig weiterhin Spontanmeldungen durch die passive Überwachung zu sammeln, um „seltene Ereignisse zu erfassen, die durch die aktive Überwachung kaum abgefangen werden können.“

Diese und andere Empfehlungen, die von Children’s Health Defense und vielen anderen artikuliert wurden, sind in den USA auf taube Ohren gestoßen.

Im weiteren Sinne betonen die italienischen Autoren die grundlegenden Prinzipien der Impfstoffwahl und der informierten Zustimmung und stellen fest, dass „die Entscheidung, ob geimpft werden soll oder nicht, eine Entscheidung ist, die vom Patienten oder von den Eltern minderjähriger Kinder getroffen werden muss, die von ihren Ärzten angemessen beraten werden“.

Sie wiesen auch darauf hin, wie Impfvorschriften die Rolle des Arztes verändern und ihn zu einem „öffentlichen Beamten“ machen, der die Entscheidungen der Regierung durchsetzt. Amerikaner, die den experimentellen COVID-19-Impfstoffen misstrauisch gegenüberstehen – und den unwahrscheinlichen Märchen, die über das Risiko-Nutzen-Kalkül der Impfstoffe gesponnen werden – würden den Schlussfolgerungen der Italiener wahrscheinlich zustimmen. Das Prinzip der informierten Zustimmung kann nicht „durch eine allgemeine Aussage über ein ’sicheres Profil‘ oder das ‚Fehlen von besorgniserregenden Signalen‘ erfüllt werden“, insbesondere wenn Forscher Beweise für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einem signifikanten Prozentsatz von Impfstoffempfängern ignorieren.