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REUTERS.Dado Ruvic.Illustration

Trotz der Gefahr von Nebenwirkungen beginnt Moderna mit der Erprobung des Coronavirus-Impfstoffs an Kindern

Die Pandemie des Coronavirus (COVID-19) wütet weiterhin in Ländern auf der ganzen Welt. Verzweifelte Menschen hoffen auf einen Impfstoff, der sie vor dieser Infektionskrankheit schützen kann. Doch trotz der Warnungen von Gesundheitsexperten vor möglichen negativen Nebenwirkungen hat Moderna Inc. bereits damit begonnen, seinen experimentellen Coronavirus-Impfstoff an Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu testen.

Der Impfstoff von Moderna soll bis 2022 fertiggestellt werden

Laut einer Pressemitteilung des Biotechnologie-Unternehmens wird die Phase II/III-Studie schätzungsweise 3.000 Freiwillige im Alter von 12 bis 17 Jahren einbeziehen.

Die Forscher werden der Hälfte der Probanden zwei Spritzen mit der Immunisierung von Moderna oder mRNA-1273 im Abstand von vier Wochen verabreichen. Währenddessen erhält der Rest der Teilnehmer Salzwasser-Placebos.

Die Wissenschaftler behaupten, dass sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern überwachen werden. Alle Probanden werden nach der zweiten Impfung für 12 Monate beobachtet.

In einer Erklärung gab Moderna-CEO Stephane Bancel bekannt, dass das Unternehmen „erfreut ist, diese Phase-2/3-Studie mit mRNA-1273 bei gesunden Jugendlichen in den USA zu beginnen.“ Bancel fügte hinzu, dass das Unternehmen anstrebt, bis zum Frühjahr 2021 Daten zu generieren, die „den Einsatz von mRNA-1273 bei Jugendlichen vor dem Schuljahr 2021 unterstützen.“

Bancel schlussfolgerte, dass Moderna Inc. einen „sicheren Impfstoff“ produzieren möchte, der helfen kann, Jugendliche zu schützen und sicherzustellen, dass sie bald „in einer normalen Umgebung in die Schule zurückkehren können.“

Laut Clinicaltrials.gov, einem Register für klinische Studien, das von der US National Library of Medicine betrieben wird, soll die Studie von Moderna Inc. bis Juni 2022 abgeschlossen sein. Der Impfstoff des Unternehmens wird auch an Testorten in Idaho, Minnesota, New York, Oklahoma, Texas und Utah eingesetzt.

Auf Nachfrage gab eine Sprecherin von Moderna nicht bekannt, wie viele Kinder zum Zeitpunkt der Erstellung der Studie bereits eingeschrieben waren.

Andere Unternehmen haben bereits Impfstoffe an Kindern getestet

Der Impfstoffhersteller Pfizer Inc. testet seinen Coronavirus-Impfstoff bereits seit Oktober an Kindern im Alter von 12 Jahren. Eine andere Firma, AstraZeneca, hat ebenfalls begonnen, junge Teilnehmer außerhalb Amerikas zu testen.

Doch die Tests scheinen nicht gerechtfertigt, zumal Kinder selten schwere Coronavirus-Symptome entwickeln. Außerdem müssen junge Patienten nur selten wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, was die Gefahr verdeutlicht, Impfstoffe an Kindern zu testen, die bisher noch nicht in Studien für experimentelle Impfungen getestet wurden. (Verwandt: Französischer Experte für Infektionskrankheiten warnt vor den Gefahren des COVID-19-Impfstoffs).

Im vergangenen Oktober veröffentlichten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eine Erklärung, in der sie ankündigten, dass klinische Studien nur an gesunden, nicht schwangeren Erwachsenen durchgeführt werden, zumindest bis zu diesem Dezember. Die CDC fügte hinzu, dass die empfohlenen Gruppen könnten in der Zukunft als klinische Studien erweitern, um mehr Menschen Freiwilligen zu rekrutieren.

Wie funktioniert der Impfstoff von Moderna?

Der Impfstoff von Moderna wurde in Zusammenarbeit mit den National Institutes of Health entwickelt.

Der Impfstoff nutzt einen Teil des genetischen Codes des Erregers, die sogenannte Boten-RNA (mRNA), um dem Körper eines Patienten zu helfen, COVID-19 zu erkennen und anzugreifen, wenn er infiziert wird. Der Impfstoffkandidat bringt dann den Körper dazu, einige der viralen Proteine zu produzieren, die das Immunsystem erkennt und eine Abwehrreaktion aufbaut.

Bereits im November zeigten klinische Studiendaten, dass der Impfstoff zu 94,1 Prozent wirksam ist, um COVID-19 zu verhindern. Der Moderna-Impfstoff ist angeblich auch zu 100 Prozent wirksam bei der Verhinderung schwerer Erkrankungen.

Am 17. Dezember stimmte das U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee für die Erteilung einer Notfallzulassung (EUA) für den mRNA-basierten Coronavirus-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 durch die FDA. Vom Gremium stimmten 20 Mitglieder für die Erteilung der EUA. Keines der Mitglieder stimmte dagegen.

Zuvor hatte dasselbe Gremium mit 17:4 Stimmen den mRNA-basierten Impfstoff von Pfizer und BioNTech, BNT162b2, empfohlen. Ein Mitglied enthielt sich bei beiden Sitzungen des Beratungsausschusses der Stimme.

Die Empfehlung basierte auf Studienergebnissen, die von Moderna präsentiert wurden, zusammen mit Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie COVE, in der mRNA-1273 bei erwachsenen Patienten untersucht wurde. Der potenzielle Impfstoff hatte in der primären Wirksamkeitsanalyse eine Wirksamkeitsrate von 94,1 Prozent und bot einen vollständigen Schutz vor schweren COVID-19-Fällen.

Laut einer Pressemitteilung traten die meisten negativen Nebenwirkungen des Moderna-Impfstoffs innerhalb der ersten ein bis zwei Tage nach der Injektion auf und hielten ein bis zwei Tage lang an.

Moderna ist bereit, nach der möglichen EUA bis Ende 2020 20 Millionen Dosen an die US-Regierung zu liefern. Das Unternehmen hat eine Vereinbarung unterzeichnet, bis zur ersten Hälfte des Jahres 2021 weitere 180 Millionen Dosen mRNA-1273 an die Regierung zu liefern.

Die US-Regierung kann sich auch für den Kauf von weiteren 300 Millionen Dosen mRNA-1273 entscheiden. Moderna hat berichtet, dass es bis 2021 weltweit eine Milliarde Dosen liefern kann. Das Unternehmen arbeitet auch an einer effizienten Verteilung des Impfstoffs.

Der potenzielle Impfstoff von Moderna kann bei Standard-Kühlschranktemperaturen von 2 bis 8 C 30 Tage lang stabil bleiben. Das Unternehmen kann auch den Transport vor Ort abdecken und den Impfstoff unter kontrollierten Bedingungen in flüssigem Zustand bei Standardtemperatur vertreiben.

Pfizer und BioNTech haben ebenfalls die EUA für ihren Impfstoff in mindestens sechs Ländern wie Amerika und Großbritannien erhalten. Aber die Anträge auf bedingte Marktzulassung für beide Kandidaten werden in Europa noch geprüft.

Auf der anderen Seite war der potenzielle Impfstoffkandidat AZD1222 von AstraZeneca und der Universität Oxford nach vorläufigen Daten aus späten Studien zu mindestens 70 Prozent wirksam bei der Prävention von Coronaviren.

Die Impfstoffkandidaten COVID-19 von J&J und CureVac befinden sich ebenfalls in der Spätphase der Entwicklung, wobei die Studiendaten für das Jahr 2021 geplant sind.

Die Nebenwirkungen des Impfstoffs von Moderna

Kinder sind oft die letzte Gruppe, die während klinischer Studien getestet wird, da sich ihr Körper und ihr Immunsystem anders verhalten, was bedeutet, dass sie möglicherweise eine andere Behandlung benötigen.

Außerdem benötigen Kinder je nach Größe, Gewicht und Alter möglicherweise andere Dosen oder Nadelgrößen. Dies ist ein Grund, warum die meisten Kinder erst geimpft werden, nachdem die Sicherheit bei der erwachsenen Bevölkerung gut dokumentiert wurde.

Mehrere Probanden haben nach der Einnahme des Moderna-Impfstoffs über die folgenden Symptome berichtet:

  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen im Arm
  • Kurzatmigkeit

Im vergangenen September berichtete Luke Hutchison, ein 44-jähriger Freiwilliger in der Phase 3-Studie von Moderna, dass er nach der ersten Impfung mit dem mRNA-1273-Impfstoff leichtes Fieber hatte.

Er erlebte auch „full-on COVID-ähnliche Symptome“, nachdem er die zweite Spritze. Hutchison erlebte auch Nebenwirkungen wie Husten, Muskel- und Gelenkschmerzen, sehr heiße Hände und Füße und allgemeines Unwohlsein.

Jack Morningstar, ein weiterer Freiwilliger, sagte, dass er nach der ersten Dosis Müdigkeit und nach der zweiten Dosis Fieber hatte. Morningstar, ein Student der University of North Carolina in Chapel Hill, sagte, dass er aufgrund der Doppelblindstudie keine Möglichkeit hat, festzustellen, ob er den echten Impfstoff oder das Placebo erhalten hat, bis der Impfstoff die FDA-Zulassung erhalten hat.

Zwei andere Probanden in der Moderna-Studie hatten ähnliche Nebenwirkungen, aber sie wollten sich nicht äußern. Hutchinson teilte mit, dass er seine Erfahrungen öffentlich machen wollte, weil er befürchtete, dass Moderna die Menschen über die möglichen negativen Nebenwirkungen des Impfstoffs im Unklaren lassen könnte.

Sind Sie bereit, Ihre Kinder den unerwünschten Wirkungen des Moderna-Impfstoffs auszusetzen?